미국에서 엑세스 바이오 항원 진단키트 11월 판매 개시 : 20달러에 10분내 결과 파악

이다인 기자 / 2020-10-14 09:16:02

항원 진단 키트중에서 10분이 소요되면서 추가 장비가 필요하지 않는 코로나19 테스트가 미국 FDA에 의해 승인되었다고 블롬버그에 보도되었다.



CareStart로 알려진 이 항원진단분석은 코로나 바이러스 표면 단백질을 찾아 검출하는 새로운 항원 진단키트 중 하나이다.



항원 진단키트는 진료실, 긴급 진료 클리닉 및 병원에서 신속한 결과를 제공 할 수 있기 때문에 검사가 수월하고 적절한 정보를 제공하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다.



Access Bio의 미국 지사인 Intrivo Diagnostics의 창립자인 Reeve Benaron은 “사회 락다운을 해제하기 위해서는 이러한 빠른 테스트가 필요합니다”라고 말한다.



CareStart는 자가 임신진단 테스트와 유사한 측면 흐름 기술을 사용하여 작동하는 독립형 일회용 제품이다. 분석에는 면봉, 추출 용액 용기 및 작은 플래시 드라이브 크기의 카세트가 포함된다. Intrivo의 연구 개발 책임자인 Crystal Nguyen은 테스트가 양성이면 카세트에 선이 표시되며 관리하는 데 특별한 교육이 필요하지 않다고 설명한다. 추가 분석 장비가 필요하지 않으며 손 쉅게 검사할 수 있다는 것이다.



비용은 테스트 당 20 달러 미만이지만 정확한 가격은 구매한 수량에 따라 달라진다고 한다. 구매하는 수량이 많으면 단가가 낮아진다는 의미이다. 결과를 얻기 위해 별도의 장비가 필요한 Becton Dickinson & Co.에서 판매하는 20 달러의 항원 진단 키트와 가격이 같아 경쟁에서 유리하다.



반면에 애보트 항원진단 키트는 올 여름 미국 판매 승인을 받은 가격이 5 달러에 불과하다. 미국 정부는 8 월 말에 Abbott의 BinaxNOW 항원진단 테스트 1 억 5 천만 개를 구입했으며, 이는 학교, 노인 케어 시설 같은 장소에서 사용하기 위해 잠재적으로 주에 배포하고 있다.



엑세스 바이오는 11 월 말까지 매월 약 1,000만 개를 생산하는 것을 목표로 11 월부터 판매 할 계획이며, 새로운 시설이 완공되는 것으로 예상되는 2 월 중순까지 월 6 천만에서 8 천만 개를 생산할 계획이라고 한다. 생산된 진단 키트의 대부분은 미국에서 의료 시설, 정부 및 민간 부문에 판매 될 것이라고 한다.



항원 진단 키트는 빠르지만 가장 표준이 되는 방법인 분자진단인 PCR 진단 테스트 보다 정확도가 떨어진다. CareStart는 감염을 정확히 식별하는 빈도를 나타내는 88.4%의 민감도와 정확한 음성 테스트의 비율을 나타내는 100%의 선택성을 가지고 있다고 한다. 민감도는 정확도의 개념으로 보면 된다. 즉 감염된 100명에 대해 검사하면 88.4명이 양성으로 나타나며, 감염되지 않은 사람 100명에 대해 검사하면 100명 모두 음성으로 나타난다는 이야기다.



그럼 애보트의 항원진단 키트의 정확도는 어떨까? 정확한 결과를 위해서는 3자인 써든 파티가 동시에 실험하여 결과를 산출해야 하지만 이런 결과는 없다. 애보트의 자체 결과, 즉 애보트가 여러 미국 연구 대학과 함께 수행 한 임상 연구로 FDA에 제출 된 데이터에서 항원 진단 키트는 의심되는 환자의 민감도 97.1 % (양성 백분율 일치) 및 98.5 % (음성 백분율 일치)의 특이성을 보여주었다고 한다. 양성 백분율 일치율은 애보트가 높고, 음성 백분율 일치율인 위양성 억제율은 엑세스 바이오가 높다.



회사 관계자는 “이 항원 진단키트는 PCR을 대체하기위한 것이 아니며 실제 양성은 PCR 테스트를 통해 확인 될 것”이라고 말했다.

 

항원 진단 키트는 신속하기 때문에 특정 집단의 코로나 바이러스 감염 실태 신속 파악을 통한 방역대책 수립 등에 효과적으로 이용될 수 있다. 물론 정확도가 표준법(gold standard)에 비해 떨어지기 때문에 실제 양성은 PCR법으로 확인해야한다. 즉 항원진단법과 분자진단법의 활용방법과 목적이 서로 다르기 때문에 두 종류의 키트가 모두 필요하다.



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